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北京赛车海南全面停用涉事狂犬疫苗 其

发布时间:2018-08-02 点击量:

  南海网、南海网客户端海口7月17日消息(南海网记者 苏靓) 7月17日,记者从海南省疾病防控中心获悉,目前我省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,进一步的消息仍需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

  据了解,7月15日,国家药品监督管理局发布公告:国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成该企业严格落实主体责任。

  狂犬病疫苗造假的新闻一经发布,立即引起一片哗然。据了解,本次飞行检查的所有涉事批次产品尚未上市销售,长春长生生物科技有限责任公司正紧急召回有效期狂犬疫苗。

  海南省疾病防控中心负责人表示,目前我省其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障我省狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。此外,疾控中心将密切关注、持续跟进本次事件,及时公布事件进展。

  疾控中心专家建议,如果已经接种了涉事狂犬病疫苗,但未完成全程接种的,可以使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种,已经完成全程接种的,仍需等待国家药品监督管理局进一步通知,目前不建议重新接种。

  7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,即不允许继续生产狂苗。

  《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

  国家药监局通报,此次问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”。

  GMP规定明确,生产管理负责人的主要职责中,包括“确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门”。

  什么是生产记录?每批产品均应当有相应的批生产记录,北京赛车官网海南全面停用涉事狂犬疫苗 其他生产厂家疫苗供应充足可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

  GMP规定,在生产过程中,生产者在进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

  这些需要记录的操作项目包括:产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。

  药品管理法明确,除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  “现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。”长生生物董秘赵春志回应媒体称。

  对此,一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称,“本次事件应该是内部举报,国家药监局有因检查,所以暂时仅涉及涉事批次。”

  疫苗专家陶黎纳撰文指出,“狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,厂家选择铤而走险。”

  前述内部人士说,狂犬疫苗确实是生产控制非常难的疫苗,检定也很难,现在的批签发监管非常严格,企业作假的目的应该是为了能通过批签发检验。

  按照批签发的流程,企业完成生产首先要在企业内部做出厂检验,企业自检合格之后,企业提出疫苗批签发申请,各个省级药监局会在5个工作日内组织抽样,将样品封。

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